慧通綜合報道：

獸藥市場監(jiān)管混亂多種獸藥共用批準文號成常態(tài)
2013年1月15日，國家明文規(guī)定，一個產品須有批準文號才能投放市場，而近年來由于市場的驅動，不少企業(yè)鋌而走險，套用批文生產新產品。這種現(xiàn)象于1月12日被中央電視臺《焦點訪談》節(jié)目報道的《獸藥添了什么“禍”》曝光后，近日在業(yè)內掀起千層浪。究竟獸藥企業(yè)批文有多亂？有哪些套批文模式？企業(yè)為何要選擇這種冒險的經營模式？南方農村報記者走訪一線，深入了解情況。

市場

“一衣多穿”非常普遍
據央視報道，市場上很多獸藥的成分跟國家批號并不相符，銷售人員指出，“不按批號生產獸藥幾乎成了業(yè)內潛規(guī)則”。本應只有一種抗生素成分的抗菌藥，生產出來的成品藥里至少含有三種以上的抗生素成分。

對此，從事獸藥銷售近十年的業(yè)務經理徐明真(化名)表示，這種現(xiàn)象確實存在，近年來，最突出的就是中獸藥產品，“而在抗生素產品中，最突出的則是氟苯尼考。”

據了解，氟苯尼考于2000年被批準為國家二類新獸藥，具有抗菌廣譜、吸收好、體內分布廣、安全高效等特點，對敏感菌所致的畜禽細菌性疾病治療效果顯著。由于氯霉素被禁用，氟苯尼考作為新一代氯霉素類藥物，廣泛用于治療豬、牛、禽及水產養(yǎng)殖動物的細菌性疾病，市場需求量大。

徐明真告訴記者，根據國家標準，氟苯尼考有含量2%、5%、10%、20%的產品批文，市面上不少氟苯尼考都是套批文的，比如20%的產品用的是5%的批文，這種現(xiàn)象非常普遍。

企業(yè)

產品先試水再申報
之所以會出現(xiàn)“一衣多穿”，徐明真分析首先是市場需求所致。“養(yǎng)殖戶對抗生素有交叉輪換使用的習慣，但廠家的產品更換與市場需求往往有一定的距離。因此，會有不少套批文的產品在市場中出現(xiàn)。”

“在市場中，抗生素如果賣上個兩年還沒有升級換代的新產品出來的話，客戶會流失不少。畢竟，長期使用一種抗生素非但效果會打折扣，同時耐藥性亦會出現(xiàn)。”徐明真感嘆，為了保證產品的效果，廠家在產品升級換代時往往會套用批文，實質上是在打擦邊球。

縱觀國內獸藥企業(yè)，不少產品類別高達200種，然而并非所有產品都有合法“外衣”。“一衣多穿，是不少企業(yè)玩的把戲。”廣東某獸藥廠技術經理黎向陽(化名)告訴南方農村報記者，目前市場中有不少貼牌生產的獸藥產品，而這些產品大部分都是套批文的。

“有些GMP廠家是有代加工項目的，而這往往就是幫一些企業(yè)或是高校老師套批文生產產品。”據黎向陽介紹，有些企業(yè)的產品批文批號并不齊全，比如A廠家有恩諾沙星的產品批文批號，而B廠家的恩諾沙星產品市場需求量大卻沒有該產品的批文批號，這時B廠家則會在A廠家代加工恩諾沙星。“一些高校老師有好的產品配方，也會找GMP廠家套批文代加工。”據黎向陽介紹，這些代加工的GMP廠家一般都不大，有一定的銷售瓶頸，而代加工能夠帶來一定的利潤。

除此之外，不少企業(yè)往往是在批準文號尚未批準下來時就已經有產品投放市場。廣東某獸藥企業(yè)專門負責產品批文報批的莫小姐向南方農村報記者透露，因為正常的批文申報至少需要5-6個月，因此公司往往都是先將即將報批的幾個產品投放市場試水，然后根據市場反應，再加緊步伐申報市場效果好的產品。

監(jiān)管部門

飛行檢查“蜻蜓點水”
在魚龍混雜的獸藥市場中，這么多的套批文產品，難道監(jiān)管部門就發(fā)現(xiàn)不了嗎？

“一般對GMP廠家僅僅是飛行檢查。而企業(yè)的留樣有可能與投放市場的不同。”莫小姐表示，應付監(jiān)管部門的檢查，企業(yè)已經駕輕就熟，在源頭上基本都查不出問題。

那對投放市場的產品，監(jiān)管部門能否有火眼金睛呢？“套批文的產品，批準文號都是有的，產品也是真的，監(jiān)管部門頂多是警告企業(yè)產品標簽不符合規(guī)定。”黎向陽告訴南方農村報記者，監(jiān)管部門不會管理得太細致，企業(yè)只是打擦邊球，張冠李戴而已，并非真的生產假冒產品，比如20%的氟苯尼考用5%的氟苯尼考的批文，監(jiān)管部門抽樣檢查，氟苯尼考的含量是足夠的，批文批號也是正規(guī)的，故頂多以產品標簽與批文不符合處理。黎向陽坦言，監(jiān)管部門有時對這些產品也有些力不從心。

對此，華南農業(yè)大學教授、中國畜牧獸醫(yī)學會獸醫(yī)藥理毒理學分會理事長曾振靈表示，國家對獸藥產品質量的監(jiān)管有飛行檢查，只要實驗室檢測發(fā)現(xiàn)，產品含量與批準文號不同，該產品就是偽劣產品，可以取消該產品的批準文號或注銷廠家的GMP生產資格。

但面對全國近2000家GMP廠家的上萬種產品，飛行檢查則顯得蒼白無力。“國家近年來實行的獸藥GMP、獸藥經營GSP是對獸藥監(jiān)管很好的補充。”廣東省動物防疫監(jiān)督總所相關負責人告訴記者，除飛行檢查外，只要有人舉報，工作人員都會馬上行動，共同查處假冒偽劣產品。
 

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