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法規(guī):中華人民共和國獸藥進(jìn)口管理辦法(草案)
時(shí)間:2007-02-25 10:53 來源:農(nóng)業(yè)部 作者:未知 點(diǎn)擊:
為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥進(jìn)口行為,保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》,制定《獸藥進(jìn)口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)

 

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部/中華人民共和國海關(guān)總署令:
第2號(hào)
《獸藥進(jìn)口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)議審議通過,并經(jīng)海關(guān)總署同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2008年1月1日起施行。

農(nóng)業(yè)部部長:孫政才    
海關(guān)總署署長:牟新生
二○○七年七月三十一日

第一章    總  則
第一條 
為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥進(jìn)口行為,保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 
在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理?!哆M(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條 
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作??h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

第四條 
獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口(以下簡稱獸藥進(jìn)口口岸)。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

第二章    獸藥進(jìn)口申請(qǐng)
第五條 
獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》?!哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
一)獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表;
二)代理合同(授權(quán)書)和購貨合同復(fù)印件;
三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的,提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)證明文件復(fù)印件;
四)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件;生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺(tái)企業(yè)的,提交《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件;
五)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告;
六)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;
七)產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書式樣。

申請(qǐng)獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的,還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料:
一)農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件;
二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

第六條 
獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書面通知申請(qǐng)人,并說明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第七條 
代理商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料:
一)獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表;
二)代理合同(授權(quán)書)復(fù)印件;
三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
四)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證;不合格的,書面通知申請(qǐng)人,并說明理由。

獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng),有效期為一年。

第八條 
進(jìn)口少量科研用獸藥,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng),并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。

進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌(毒、蟲)種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng),并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表。

農(nóng)業(yè)部受理申請(qǐng)后組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并自收到評(píng)估結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書面通知申請(qǐng)人,并說明理由。

第九條 
國內(nèi)急需的獸藥,由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口,并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第十條 
《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān),在30日有效期內(nèi)只能一次性使用,內(nèi)容不得更改,過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

第三章    進(jìn)口獸藥經(jīng)營
第十一條 
境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

進(jìn)口的獸用生物制品,由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售,但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥,由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條 
境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商,應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》,并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》,應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

第十三條 
進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整,并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同,明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十四條 
境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的,代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者,不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定一家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的,代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者,也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給使用者,不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。

代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條 
進(jìn)口獸用生物制品,除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外,其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

第十六條 
進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

第十七條 
養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的進(jìn)口獸藥只限自用,不得轉(zhuǎn)手銷售。

 

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