中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令
2010年 第3號
《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 總 則

第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條
本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章 場所與設(shè)施
第三條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。

經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條
獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致?！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。

變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第五條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第六條
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條
獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴密、易清潔。

第八條
獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；
二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；
三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；
四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；
五)進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條
獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。

第三章 機構(gòu)與人員
第十條
獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。

第十一條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十二條
獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第十三條
獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章 規(guī)章制度
第十五條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
一)企業(yè)質(zhì)量管理目標；
二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；
四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；
六)獸藥不良反應(yīng)報告制度；
七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；
九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；
十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十六條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
一)人員培訓(xùn)、考核記錄；
二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；
三)獸藥質(zhì)量評估記錄；
四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
五)獸藥清查記錄；
六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
二)開具的處方、進貨及銷售憑證；
三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章 采購與入庫
第十八條
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。