慧通綜合報道：

(2013年8月8日)在沸沸揚(yáng)揚(yáng)的恒天然肉毒桿菌事件和外資奶粉涉嫌壟斷被查處的背景下，被寄予厚望的嬰幼兒配方奶粉細(xì)則開始公開征求意見。

8月6日，國家食藥監(jiān)總局公布《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2013版)》（征求意見稿），審查細(xì)則主要有5個要求：一是要求實施HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系）和GMP管理體系(“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

與此同時，國家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息，國家食藥監(jiān)總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標(biāo)簽。

乳業(yè)專家王丁棉表示，新出的細(xì)則征求意見稿，主要是生產(chǎn)企業(yè)從奶源到生產(chǎn)、工藝和質(zhì)量管理等方面要求細(xì)化。不過，他表示，中國奶粉安全最關(guān)鍵的是奶源安全問題，提高國產(chǎn)奶粉信心的根本是提高國產(chǎn)奶源的質(zhì)量和監(jiān)管。

國家這次希望通過奶粉行業(yè)整頓對生產(chǎn)工藝的要求、自建和自控奶源的高要求，對達(dá)不到GMP要求的企業(yè)清理出去，“128家企業(yè)通過整頓會有一半被清理出去”。

不過，新出的審查細(xì)則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出禁止的 “五不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)委托加工，不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn)，不準(zhǔn)分裝生產(chǎn)，不準(zhǔn)用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉等未作詳細(xì)說明。

更細(xì)化的細(xì)則
“建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控”

審查細(xì)則意在扶優(yōu)汰劣，重振奶粉行業(yè)。

審查細(xì)則稱：奶粉生產(chǎn)企業(yè)，僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

而對于企業(yè)管理制度審查，審查細(xì)則要求：以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗報告表明符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。

以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》（GB 19644）的質(zhì)量、安全要求。

而對于企業(yè)自建奶源和自控奶源，宋亮表示，自建奶源對企業(yè)來說不難，但是自控奶源則是比較難，因為一些企業(yè)不僅沒有自建奶源，原料奶粉主要是依靠其他企業(yè)，而且多有貼牌生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，因為無力自建奶源，希望通過和奶源源頭合作，并肩控制關(guān)系是很難的，這需要政府出面協(xié)調(diào)。

飛鶴乳業(yè)法規(guī)部負(fù)責(zé)人魏慶梅表示，“大多數(shù)奶粉企業(yè)都有奶粉生產(chǎn)能力，與大企業(yè)相比，小企業(yè)差距就是在沒有自有奶源。” 魏慶梅稱：大的內(nèi)外資企業(yè)此前按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)廠房生產(chǎn)線等，為執(zhí)行細(xì)則大企業(yè)不需太大投入。

另外審查細(xì)則要求，企業(yè)應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。

宋亮表示，新的征求意見稿，比之前要求更嚴(yán)更細(xì)化了，甚至對奶粉濕法工藝和干法工藝具體生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)都作了明確細(xì)致的要求，國家希望通過對奶粉行業(yè)兼并重組和實施GMP標(biāo)準(zhǔn)，來整頓行業(yè)。

與以往不同的是，這一次，審查細(xì)則對奶粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力制度要重點(diǎn)做審核。而對于企業(yè)的研發(fā)能力，食藥總局從3個方面對企業(yè)作出明確要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上研發(fā)人員。研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成一下任務(wù)：新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質(zhì)期、研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

宋亮表示，食藥監(jiān)總局這一點(diǎn)要求很關(guān)鍵，就是要求奶粉生產(chǎn)企業(yè)自建自己的研發(fā)中心，獨(dú)立完成新配方的開發(fā)，以前，不少企業(yè)是買別人的配方生產(chǎn)配方奶粉。

部分國內(nèi)企業(yè)雖然建立了企業(yè)自有的研發(fā)中心，但是研發(fā)中心實力并不強(qiáng)，而是依靠與國外的研發(fā)機(jī)構(gòu)合作研發(fā)新配方，這一次，這種模式或?qū)⑹艿經(jīng)_擊。

淘汰半數(shù)企業(yè)？
“這次奶粉行業(yè)整頓，國家將會提供300多億元的資金進(jìn)行扶持”

國家食藥監(jiān)總局通過這次審查細(xì)則的發(fā)布，業(yè)內(nèi)分析，這將淘汰過多的奶粉生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

在公布審查細(xì)則的同時，食藥監(jiān)總局也公布了國內(nèi)128家奶粉生產(chǎn)企業(yè)的信息，食藥監(jiān)總局稱，將依據(jù)配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件和嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法，進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)。

宋亮表示，通過這一輪整頓，國家通過兼并重組和實施GMP標(biāo)準(zhǔn)，讓達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的、沒有被并購的企業(yè)退出市場，留下一半企業(yè)，淘汰一半企業(yè)。

王丁棉表示，現(xiàn)在提高門檻，無可非議。但在本質(zhì)上，企業(yè)大小與質(zhì)量好壞沒什么關(guān)系，關(guān)鍵是政府部門要做到監(jiān)管到位。王丁棉表示，GMP標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線10萬級、30萬級的潔凈度，這只能增加企業(yè)的設(shè)備投入——但是國內(nèi)奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源頭管好，只有這樣，實施GMP才有意義。

不過，這次審查細(xì)則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“五不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)委托加工，不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn)，不準(zhǔn)分裝生產(chǎn)，不準(zhǔn)用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準(zhǔn)使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

王丁棉表示：審查細(xì)則沒有對于五不準(zhǔn)出細(xì)則如何實施，而且多家外資奶粉企業(yè)以及部分國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)多是干法工藝生產(chǎn)配方奶粉，國家要求不準(zhǔn)簡單分裝，需要明確界定，給出具體細(xì)則。

宋亮表示，這次奶粉行業(yè)整頓，國家將會提供300多億元的資金進(jìn)行扶持。扶持資金主要用于四個方面，一是用于大企業(yè)的兼并重組政策優(yōu)惠支持和貸款；二是用于奶粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線整改貸款和補(bǔ)貼；三是用于重點(diǎn)奶粉企業(yè)的研發(fā)中心和研發(fā)能力支持，提高企業(yè)新配方的研發(fā)和技術(shù)提升；四是對一些主動淘汰的企業(yè)進(jìn)行資金補(bǔ)償。

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