慧通綜合報道:
(2013年4月8日)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公布人感染H7N9禽流感疫情信息稱,截至目前,全國共報告20例確診病例,其中死亡6人。
4月5日,為應(yīng)對疫情,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引,部署并批準(zhǔn)了中國自主研發(fā)的新藥帕拉米韋注射液上市。據(jù)悉,這類新藥對多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制作用,外界對其治療H7N9禽流感寄予厚望。
據(jù)記者了解,該新藥全稱為帕拉米韋氯化鈉注射液,商品名為“力韋”。CFDA產(chǎn)品批準(zhǔn)情況顯示,目前只有廣州南新制藥有限公司(以下簡稱南新制藥)獲準(zhǔn)生產(chǎn),該公司隸屬于湖南有色金屬控股集團(tuán)旗下的湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱凱鉑生物)。
南新制藥一位地區(qū)經(jīng)理告訴記者,公司早已將原料準(zhǔn)備好了,現(xiàn)在批文下來了,預(yù)計5月新藥就能上市。
生產(chǎn)商是南新制藥
早在2009年5月,解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院就對外宣布,“帕拉米韋”研制成功。據(jù)介紹,“帕拉米韋”體外實驗表明其對流感甲、乙型病毒神經(jīng)氨酸酶的半數(shù)抑制濃度IC50值,是另一抗流感藥物“達(dá)菲”的1600倍,對多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制。
記者昨日查詢CFDA官網(wǎng)得知,4月5日,該局已批準(zhǔn)帕拉米韋氯化鈉注射液上市,生產(chǎn)商顯示為南新制藥。
工商資料顯示,南新制藥成立于1993年9月17日,目前注冊資本750萬美元,法定代表人為楊文遜。楊同時是凱鉑生物的法定代表人。2009年,凱鉑生物收購南新制藥,成為大股東。記者發(fā)現(xiàn),正與廣州藥業(yè)(600332,SH)籌劃重組的白云山A(000522,SZ),也持有南新制藥13%的股份。
昨日上午,記者致電凱鉑生物,其辦公室的王先生表示,公司領(lǐng)導(dǎo)正就此事在開會討論中,“一夜之間,我們成為關(guān)注的焦點。有采訪的,也有洽談(生意)的。”
已完成三批試生產(chǎn)
事實上,在2009年5月宣布研制成功后,“帕拉米韋”已在凱鉑生物完成了三批試生產(chǎn)。
凱鉑生物辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)時透露,“‘帕拉米韋’項目預(yù)計總投資約為5億元,年新增產(chǎn)值估計將達(dá)30億元。”
去年8月,凱鉑生物在廣州科學(xué)城購置了60多畝的土地用于新廠房的建設(shè),被稱為“帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地”的南鑫工廠正式開工。
昨日,記者聯(lián)系上南新制藥的產(chǎn)品經(jīng)理汪女士,她表示,目前“帕拉米韋”尚未開始生產(chǎn)。南新制藥一位地區(qū)經(jīng)理則透露,雖然沒有正式投產(chǎn),但公司早已將原料準(zhǔn)備好了,也已經(jīng)生產(chǎn)過幾批,但都是樣品。此前一直在等國家的批文,現(xiàn)在批文下了來,預(yù)計今年5月,新藥就能進(jìn)入市場。
湖南當(dāng)?shù)孛襟w曾報道,拿到國家正式批文后,凱鉑生物可立即啟動量產(chǎn),生產(chǎn)容量可達(dá)180萬人份/月。
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